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    伊犁州市場監督管理局撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》公告

    伊犁州市場監督管理局 發布日期:2019-11-07 13:37:51  

    伊犁州市場監督管理局

     

                       2019年   第 1號                    

    伊犁州市場監督管理局

    撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》公告

     

    為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規,嚴格執行習總書記“四個最嚴”的要求,伊犁州市場監督管理局在藥品市場日常監督檢查工作中,對霍城縣希望藥品服務有限公司7家藥品零售企業違反《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)》規定的行為,依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)》等有關規定,決定撤銷7家藥品零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》,現予公告。

     

    附件:撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》名單

     

    伊犁州市場監督管理局

                                                         2019年116

     

     

     

    附件:

    撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》名單

    企業名稱

    證書編號

    注冊地址

    企業法人或企業負責人

    主要違法違規事實

    霍城縣希望藥品服務有限公司

    XJ40-Da-20180029

    霍城縣惠遠鎮新城東路

    古麗旦?霍先

    主要缺陷項目:共14

    *12304  質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明審核不嚴,部分質保協議書未簽名和日期;

    *12306  質量管理人員未負責藥品驗收,未指導并監督藥品采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量管理工作;

    *12315  質量負責人未監督指導藥學服務工作;

    *12502  執業藥師長期不在崗履職,未負責處方審核,指導合理用藥;

    *13201  在藥品儲存、成列等區域存放于經營無關的私人物品;

    *13701  質量管理崗、處方審核崗由其他崗位人員代為履行;

    *13901  藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等記錄不完整、不準確;

    *15401  企業未按規定程序和要求未對到貨藥品進行逐批驗收;

    *16101  藥品未按劑型和用途分類成列;

    *16105  部分處方藥、非處方藥未分類陳列;

    *16107  外用藥與其他藥品未分開擺放;

    *16402  企業未按外包裝標示的溫度儲存;

    *16801  企業未開具銷售小票;

    *16903  未做拆零銷售記錄。

     

     

     

     

    伊寧市達達木圖鄉穆斯麗曼藥店

    XJ40-Db-20140255

    伊寧市達達木圖鄉達達木圖村

    古麗巴哈爾·吐爾遜

    (一)嚴重缺陷項目:共2項

    (1)**00401藥品經營企業未依法經營

    (2) **00402藥品經營企業未誠實守信,存在欺騙行為。

    (二)主要缺陷項目:共13項

    (1)*12201 質量負責人未有效履行職責,未確保按照《規范》要求經營藥品。

    (2)*12306質量管理人員未負責藥品的驗收、采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

    (3)*12701質量管理人員未負責對不合格藥品的確認及處理。

    (4)*12701企業現崗位人員古麗胡瑪爾無上崗證,健康證、及崗前培訓的相關內容。

    (5)*13301企業未按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合本企業實際的質量管理文件。          

    (6)*13401企業未采取措施確在崗人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行

    (7)*13901企業未應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,未使用計算機管理。

    (8)*16101藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

    (9)*16402企業未按包裝標示的溫度要求儲存藥品。

    (10)*16429無不合格藥品的處理手續和記錄。

    (11)*16801銷售藥品未開具銷售憑證,小票機損壞未使用。

    (12)*16903拆零藥品無拆零銷售記錄,未集中存放。

    (13)*17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,未嚴格執行國家有關規定。甘草片未憑處方銷售。

     

    伊寧市肖應蘭雙鶴藥品超市

    XJ40-Db-20140241

    伊寧市英阿亞提街伊美蘭庭5-108號

    擺浩(實際經營者)

    (一)嚴重缺陷項目:共1項

    (1)**00402藥品經營企業未誠實守信,存在欺騙行為。

    (二)主要缺陷項目:共10項

    (1)*12201 質量負責人未有效履行職責,未確保按照《規范》要求經營藥品。

    (2)*12306質量管理人員未負責藥品的驗收、采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

    (3)*12701質量管理人員未負責對不合格藥品的確認及處理。

    (4)*13301企業未按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合本企業實際的質量管理文件。          

    (5)*13401企業未采取措施確在崗人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行

    (6)*16402部分藥品企業未按包裝標示的溫度要求儲存藥品。

    (7)*16429無不合格藥品的處理手續和記錄。

    (8)*16801銷售藥品未開具銷售憑證。

    (9)*17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,未嚴格執行國家有關規定。甘草片未憑處方銷售。

    (10)*17201非本企業在職人員在營業場所內從事藥品銷售及相關活動。

     

     

     

    奎屯一正堂大藥房萬科里店

    XJ40-Db-20160098

    新疆伊犁州奎屯-獨山子石化工業園區萬科里-喀什東路26幢1號

    段海霞

    主要缺陷項目:共14

    *12304質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明未審核。

      *12306質量管人員未負責藥品驗收,未指導并監督藥品采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量及報告。

    *12309質量負責人未對不合格藥品確認及處理。

    *12315質量負責人未監督指導藥學服務工作。

    *13201在藥品區儲存、陳列等區域存放于經營無關的私人物品

    *13301企業質量管理文件不完善。

    *13501藥品零售企業質量管理制度不完善。

    *13701質量管理崗處方審核崗由其他崗位人員代為履行

    *13901企業未建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等記錄。

    *14803無有效監測和調控溫濕度的設備

    *15201企業采購藥品未確認供貨單位的合法資格。

    *15401企業未按規定程序和要求未對到貨藥品進行逐批驗收。

    *16402企業未按外包裝標示的溫度儲存。

    *16801企業未開具銷售小票。

     

     

     

     

    奎屯福康元大藥房

    XJ40-Db-20160034

    新疆伊犁州奎屯市博樂街67-35號

    范佳

    主要缺陷項目:共12

    *12304質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明未審核。

      *12306質量管人員未負責藥品驗收,未指導并監督藥品采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量及報告。

    *12309質量負責人未對不合格藥品確認及處理。

    *13201在藥品區儲存、成列等區域存放于經營無關的私人物品。

    *13701質量管理崗處方審核崗由其他崗位人員代為履行

    *13901企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等記錄

    *15201企業采購藥品未確認供貨單位的合法資格

    *15209采購藥品時,未索要供貨單位資質。

    *15401企業未按規定程序和要求未對到貨藥品進行逐批驗收

    *16101藥品未按劑型和用途分類擺放。

    *16402企業未按外包裝標示的溫度儲存。

      *16903未做拆零銷售記錄

     

     

     

     

     

    奎屯珍康藥店

    XJ40-Db-20150001

    新疆伊犁州奎屯市烏爾邁克北京東路41幢8號

    安志衛

    主要缺陷項目:共14

    *12304質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明未審核。

      *12306質量管人員未負責藥品驗收,未指導并監督藥品采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量及報告。

    *12309質量負責人未對不合格藥品確認及處理。

    *12315質量負責人未監督指導藥學服務工作。

    *13201在藥品區儲存、成列等區域存放于經營無關的私人物品

    *13301企業未制定質量管理文件不完善。

    *13501藥品零售企業未建立質量管理制度不完善。

    *13701質量管理崗處方審核崗由其他崗位人員代為履行。

    *13901企業藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等記錄不完整。

    *14803無有效監測和調控溫濕度的設備。

    *15401企業未按規定程序和要求未對到貨藥品進行逐批驗收

    *16101藥品未按劑型和用途分類擺放。

    *16801企業未開具銷售小票

      *16903未做拆零銷售記錄

     

     

     

     

    奎屯仁心大藥房

    XJ40-Db-20140183

    奎屯市烏魯木齊東路55號

    張紅艷

    主要缺陷項目:共12

    *12304質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明未審核。

      *12306質量管人員未負責藥品驗收,未指導并監督藥品采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量及報告。

    *12309質量負責人未對不合格藥品確認及處理。

    *13201在藥品區儲存、成列等區域存放于經營無關的私人物品。

    *13701質量管理崗處方審核崗由其他崗位人員代為履行

    *13901企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查等記錄

    *15201企業采購藥品未確認供貨單位的合法資格

    *15209采購藥品時,未索要供貨單位資質。

    *15401企業未按規定程序和要求未對到貨藥品進行逐批驗收

    *16101藥品未按劑型和用途分類擺放。

    *16402企業未按外包裝標示的溫度儲存。

      *16903未做拆零銷售記錄

     

    上一條:伊犁州市場監督管理局關于不合格食品核查處置情況的通告 (2020年第1期)
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